【進(jìn)口知識】一文讀懂醫(yī)美針劑進(jìn)口規(guī)定

Q：我國對醫(yī)美針劑如何管理呢？

要注意，對于注射用透明質(zhì)酸等此類醫(yī)美針劑屬于第三類醫(yī)療器械哦！我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，其中，

第三類是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

具體目錄可通過國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站查詢。

Q：對境外生產(chǎn)企業(yè)有什么要求呢？

在進(jìn)口前，境外生產(chǎn)企業(yè)需先取得醫(yī)療器械注冊證。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我們國家對第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

向我國境內(nèi)出口第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

（未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊申請人所在國/地區(qū)主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。）

醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

Q：對我國境內(nèi)收貨人有資質(zhì)要求嗎？

取得海關(guān)進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人備案即可。

不過，國內(nèi)從事第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。

Q：對進(jìn)口產(chǎn)品標(biāo)簽/標(biāo)識有什么具體要求嗎？

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽，并標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號。說明書、標(biāo)簽需符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，

并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

說明書、標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：

（一）通用名稱、型號、規(guī)格；

（二）醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；

（三）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；

（四）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（五）禁忌、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（六）安裝和使用說明或者圖示；

（七）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊運(yùn)輸、貯存的條件、方法；

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

Q：進(jìn)口時海關(guān)會如何監(jiān)管呢？

海關(guān)對進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證電子數(shù)據(jù)與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品報(bào)關(guān)單電子數(shù)據(jù)實(shí)施聯(lián)網(wǎng)核查。

醫(yī)美針劑進(jìn)口時，海關(guān)會按指令要求實(shí)施查驗(yàn)，包括核對醫(yī)療器械注冊證信息、核對標(biāo)簽/標(biāo)識、檢查醫(yī)療器械通用安全、檢查夾帶禁止進(jìn)境物等。檢驗(yàn)合格的，

依企業(yè)申請簽發(fā)《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》。檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。

重點(diǎn)提示：

1. 沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的，不得進(jìn)口。

2. 禁止進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。